Beschreibung des Angebots

Certificate of Advanced Studies (CAS) ist eine Nachdiplomausbildung der Hochschulen und entspricht mindestens 10 ECTS-Punkten. Dieses CAS verlangt 12 ECTS-Punkte.

Die Teilnehmenden werde nach einem theoretischen Teil und Selbststudium in die Praxis eingeführt und lernen, begleitet von erfahrenen Clinical Data Manager, die Prozesse des Data Managements in klinische Studien nach internationalen Richtlinien (GCP) und geltendem Recht.

Nach der Einführung haben die Teilnehmenden die Möglichkeit, ein eigenes Data Management Projekt im eigenen Arbeitsgebiet unter Supervision zu bearbeiten. Gegen Ende des Kurses werden komplexere Themen im Rahmen von zwei Kolloquien erörtert.

Inhalt:

Modul 1: 2 Tage pro Woche (Total 8 Tage) - Theoretische Grundlagen:

• Good Clinical Practice (ICH-GCP)
• Aufgaben des Data Management
• Regulatorisches Umfeld
• Datenschutz
• Elektronische Datenerfassung
• Datenbanken
• Dokumentation

Modul 2: 1 bis zwei Tage pro Monat (Total 4 Tage)

• eCRF erstellen
• Trainingsaufgaben

Modul 3: 1 bis 2 Tage pro Monat (Total 3 Tage)

• Selbstständige Berarbeitung und Realisierung eines Data Management Projekts im eigenen Arbeitsgebiet

2 Kolloquien, je 2 Stunden
Jedes Modul wird mit einem Assessment (theoretische und/oder praktische Prüfung) abgeschlossen

Aufbau der Ausbildung

1 ECTS-Kreditpunkt entspricht einem Aufwand von 25-30 Arbeitsstunden.