Beschreibung des Angebots

Dieser Kurs widmet sich an alle, die dafür verantwortlich sind, dass ein pharmazeutisches, biotechnologisches, kosmetisches, chemisches oder Lebensmittelprodukt über eine vorgegebene Periode hinweg seine Eigenschaften behält? In diesem Kurs lernen Sie die wichtigsten Methoden kennen, um Daten zur Stabilität Ihres Produktes fachgemäss auszuwerten und dessen Haltbarkeit plausibel abzuschätzen. Dafür werden die Anforderungen der ICH-Richtlinien (insbesondere ICH Q1E) als Referenz verwendet, zudem werden sie ausführlich erläutert. Dementsprechend werden insbesondere die benötigten grafischen Techniken sowie die Anpassung geeigneter statistischer Modelle behandelt.

Der Kurs ist praxisorientiert und vermeidet mathematischen Formalismus. Zur Veranschaulichung der vorgestellten Konzepte werden zahlreiche Beispiele aus der chemischen, pharmazeutischen und kosmetischen Industrie verwendet. Viele Softwarevorführungen und Übungen am PC werden angeboten. Alle Methoden werden mit Excel geübt und ihre Anwendung durch benutzerfreundliche Excel-Makros (EasyStat) unterstützt. Sie werden für die Kursdauer und den anschliessenden Monat kostenlos zur Verfügung gestellt, sind aber für den Kurs nicht unentbehrlich.

Aufbau der Ausbildung

Kursinhalt:

• Einführung
  • Datensituation
  • Anforderungen der ICH-Richtlinien für Stabilitätsstudien
• Statistische Grundlagen
• Analyse von Stabilitätsdaten: Grundlagen
  • Lineare Regression: Parameterschätzung, Modellbeurteilung, Konfidenzbereiche
  • Prognose der Stabilität
  • Prognose der Haltbarkeit
• Analyse von Stabilitätsdaten: fortgeschrittene Aspekte
  • Kovarianzanalyse (ANCOVA): Methodik, Anwendung auf das „Poolen" von Batches
  • Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren (z. B. Verpackung)
  • Bracketing und Matrixing
  • Behandlung mehrerer Zielgrössen