Beschreibung des Angebots

Sie wollen neue oder bestehende analytische Methoden systematisch validieren und dabei sicher sein, dass Sie keine wichtigen Aspekte übersehen? Dieser Kurs vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick, um ein optimales Vorgehen zu gewährleisten. Neben dem üblichen Vorgehen, charakteristische Kenngrössen zu berechnen, wird der intuitivere und grafisch leicht verständliche Ansatz des sogenannten Accuracy-Profils dargestellt. Zudem werden die regulatorischen Anforderungen (ICH, USP, ...) erläutert.

Der Kurs ist praxisorientiert und vermeidet mathematischen Formalismus. Zur Veranschaulichung der vorgestellten Konzepte werden zahlreiche Beispiele aus der chemisch-pharmazeutischen Industrie verwendet. Viele Softwarevorführungen und Übungen am PC werden angeboten. Alle Methoden sind innerhalb von Excel anwendbar. Ein besonderer Schwerpunkt liegt in einer leicht verständlichen Visualisierung der Ergebnisse.

Aufbau der Ausbildung

Kursinhalt:

• Grundlagen
  • Wie geht man in der Validierung vor?
  • Praktischer und regulatorischer Hintergrund
  • Berichterfassung
• Kalibrierung
  • Lineare Regression
  • Modellbeurteilung: Anpassungsgüte und Residuenanalyse
  • Transformation bei Bedarf
  • Ermittlung der Erfassungs- und Bestimmungsgrenze (LOD/LOQ)
• Behandlung von Ausreissern
  • Ausreisser-Tests
• Eigentliche Methodenvalidierung
  • Richtigkeit und Präzision
  • Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
  • Charakteristische Kenngrössen (Linearität, Matrix-LOQ, ...)
  • Methodik: Wiederfindungsrate, Spiking, Accuracy-Profil, Horwitz-Ratio
• Weitere Aspekte
  • Spezifität vs. Selektivität
  • Vorgehen beim Methodenvergleich und Methodentransfer
  • Analyse der Robustheit mithilfe der statistischen Versuchsplanung (DoE)

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