Beschreibung des Angebots

Die Wei­ter­bil­dung «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» ver­mit­telt die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (inkl. MDR/IV­DR) über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts – von der Ent­wick­lung bis zur Aus­ser­dienst­stel­lung. Sie lernen, die­se zweck­mäs­sig auf das ei­ge­ne Be­rufs­um­feld zu über­tra­gen.

Zielpublikum:

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Sie sind…

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment, in der Qua­li­täts­si­che­rung und in Re­gu­la­to­ry Af­fairs für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­test Dein Wis­sen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen.
• ei­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­son, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te und den er­sten Teil des Lehr­gangs be­reits be­sucht hat.

Aufbau der Ausbildung

Inhalte
. Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen - Ba­sis­wis­sen
. Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen
. Best Prac­ti­ce Her­stel­lung
. Markt­über­wa­chung und Pro­duk­te­be­ob­ach­tung